БУСЕРЕЛИН-ДЕПО Инструкция по применению

БУСЕРЕЛИН-ДЕПО

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Бусерелин-депо – противоопухолевый препарат, синтетический аналог ГнРГ. Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. В среднем через 12-14 дней применение препарата в терапевтических дозах приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин.
Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2-3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. препарат вызывает фармакологическую кастрацию.

Фармакокинетика

Биодоступность высокая. Cmax в плазме достигается примерно через 2-3 ч после в/м введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Бусерелин-депо являются:
– Гормонозависимый рак предстательной железы,
– Рак молочной железы,
– Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды),
– Миома матки,
– Гиперпластические процессы эндометрия,
– Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Способ применения

Бусерелин-депо применять:
При гормонозависимом раке предстательной железы: 3,75 мг внутримышечно (в/м) каждые 4 недели;
При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия: 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели.
Лечение начинают в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения – 4-6 мес.;
При лечении миомы матки: 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение начинают в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения – перед операцией 3 месяца, в остальных случаях – 6 месяцев;
При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): 3,75 мг в/м однократно на 2-й день менструального цикла.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко – ангионевротический отек.
У женщин – типичные побочные реакции являются проявлением достигнутого гипоэстрогеннного состояния – «фармакологического климакса».
Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.
Со стороны эндокринологического статуса: «приливы», повышенное потоотделение, сухость влагалища, снижение либидо, боли внизу живота, деминерализация костей, редко – менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения).
У мужчин, при лечении рака простаты – в течение первых 2-3 недель после первой инъекции может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания, что связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона, гинекомастия, преходящее повышение концентрации андрогенов в крови (редко – оссалгия, задержка мочеиспускания, почечные отеки, мышечная слабость в нижних конечностях, лимфостаз).
Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) – тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Бусерелин-депо являются: беременность, период кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата Бусерелин-депо необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Бусерелин-депо с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.
При одновременном применении Бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин-депо не сообщалось.

Условия хранения

Список Б, в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8 °С до 20 °С. Срок годности 2 года.

Форма выпуска

Флакон с лиофилизатом в ячейковой упаковке в комплекте с растворителем в ампуле (2 мл), одноразовым шприцом и двумя иглами и инструкция по применению помещаются в картонную пачку.

Состав

Препарат Препарат Бусерелин-депо содержит действующее вещество: 3,75 мг бусерелина ацетата в виде свободного ацетата.
Вспомогательные вещества: сополимер DL молочной и гликолиевой кислот, D-маннит, карбоксиметилцеллюлоза натрия, полисорбат-80.
Растворитель в ампуле: D-маннит, вода для инъекций.

Бусерелин-депо инструкция

Цена Бусерелин-депо в аптеках Санкт-Петербурга

Показания:

  • гормонозависимый рак предстательной железы;
  • рак молочной железы;
  • эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
  • миома матки;
  • гиперпластические процессы эндометрия;
  • лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • беременность;
  • период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко — ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушение сна, депрессия, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении — деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.

У женщин — головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко — менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).

У мужчин при лечении рака предстательной железы в течение первых 2–3 нед после первой инъекции, бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и соответственно тестостерона), гинекомастию, возможны приливы, усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требует смены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, почечные отеки — отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения у пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.

Читать еще:  Доксициклин в ампулах инструкция по применению

Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) — тромбоэмболия легочной артерии, диспептические явления.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Бусерелин-депо не сообщалось.

Лекарственная форма и состав:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 1 фл.
активное вещество:
бусерелина ацетат 3,93 мг
(в пересчете на бусерелин — 3,75 мг)
вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат 80 — 2 мг
растворитель (маннит, раствор для инъекций 0,8%), состав на 1 амп.:
маннитол 16,0 мг
вода для инъекций до 2 мл

Способ применения и дозы:

При гормонозависимом раке предстательной железы — 3,75 мг в/м каждые 4 нед.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия — 3,75 мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения — 4–6 мес.

При лечении миомы матки — 3,75 мг однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения перед операцией составляет 3 мес, в остальных случаях — 6 мес.

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) — 3,75 мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12–15 дней после инъекции Бусерелина-депо), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводится только в/м.

Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением.

Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

Флакон с Бусерелином-депо необходимо держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, необходимо добиться, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.

Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу с розовым павильоном (1,2?50 мм) для забора растворителя.

Вскрыть ампулу и набрать в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установить шприц на дозу 2 мл.

Снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Ввести иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона.

Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 мин). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного их пропитывания.

После того, как медработник убедился в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 с до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.

Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Не следует переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

Сразу заменить иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8?40 мм), аккуратно перевернуть шприц и удалить из него воздух.

Суспензию Бусерелина-депо следует вводить немедленно после приготовления.

При помощи спиртового тампона продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию в/м медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменить ее другой иглой такого же диаметра.

Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин-депо должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелина-депо и на протяжении двух недель после первой инъекции.

Бусерелин депо

Инструкция по применению

Немного фактов

Бусерелин депо является лекарственным препаратом, предназначенным для приостановления выработки половыми железами гормонов. Ингибирование процессов формирования гормонов позволяет осуществлять лечение ряда патологических заболеваний. Применяется в том числе в качестве подготовительной стадии при осуществлении терапии бесплодия.

Фармакологическое действие

Препарат, борющийся с гемабластозами, является синтетической копией гормона гонадолиберина. Через несколько недель непрерывного употребления медикамента установленной дозировкой осуществляется приостановка гормональной регулятивной функции, что ведет к подавлению фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов. Таким образом, происходит ингибирование нормального функционирования половых желез. Это приводит к существенному снижению концентрации тестостерона у представителей мужского пола и концентрации эстрадиола соответственно у женщин. Содержание тестостерона у мужчин спустя 14-20 дней со дня начала курса терапии можно сравнить с фармакологической кастрацией.

Читать еще:  Кандид раствор инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Выпуск Бусерелина депо осуществляется в виде суспензии. Представляет собой порошок, цвет которого может варьироваться от чисто белого до белого с желтоватыми оттенками. Первичной упаковкой является темного цвета флакон, вторичной – картонная коробка. Также в картонной коробке, куда помещается суспензия, можно обнаружить специальную жидкость, предназначенную для растворения Бусерелина депо. Она не имеет цвета и реализуется в ампулах. Помимо этого в комплекте поставляется один шприц и две иглы вместе с тампонами, пропитанными медицинским спиртом, и инструкцией по применению. Состав Бусерелина депо выглядит следующим образом: активное вещество, полисорбат, маннитол, сополимер гликолевой кислоты.

Показания к применению

Прямыми показаниями к применению медикаментозного средства являются следующие диагнозы: – опухоль матки; – рак предстательной железы; – реабилитационный период после хирургического вмешательства; – рак молочной железы; – утолщение слизистой матки; – лечение бесплодия.

Побочные эффекты

Инструкция гласит, что препарат может вызывать побочные эффекты при его употреблении, как женщинами, так и мужчинами. К ним относятся следующие: – у мужчин: нарушения в работе почек, затруднение мочеиспускания, плохое самочувствие, нарушения в работе пищеварительной системы, отек конечностей; – у женщин: депрессивные состояния, возникновение проблем со сном, головные боли, перемены настроения, повышение потоотделения, приливы, сухость во влагалище. Возможно также появление реакций аллергического характера у представителей обоих полов.

Противопоказания

Среди противопоказаний в приеме Бусерелина депо выделяются следующие: – гиперчувствительность к одному из компонентов; – период беременности; – кормление грудью.

Назначение в период лактации и беременности

Способ применения

Использование препарата осуществляется только внутримышечно. Доза медикаментозного средства зависит от конкретных заболеваний. Рак молочной и предстательной желез – 3,75 миллиграммов ежемесячно. Утолщение слизистой матки – 3, 75 миллиграммов ежемесячно в течение полугода. Опухоль матки – 3,75 миллиграммов ежемесячно в течение полугода. В случае предстоящей операции – не более трех месяцев. Бесплодие – 3.75 миллиграммов однократно в начале менструального цикла. Приготовление суспензии осуществляется на основе имеющихся веществ. Допускается готовка препарата специально обученным специалистом только перед непосредственным использованием. Несколько рекомендаций по правильному приготовлению Бусерелина депо: – держать флакон с медикаментом исключительно вертикально; – забрать шприцем растворитель из ампулы дозировкой ровно 2 миллилитра; – вставить иглу в резиновую крышечку флакона с суспензией и медленно выдавить содержимое, не касаясь при этом иглой порошка; – вынув шприц, не менять вертикального положения флакона до полного растворения порошка в растворителе, которое должно завершиться примерно через пять минут после введения; – убедившись в полном растворении порошка, совершить несколько круговых движений флаконом для получения однородной консистенции. Запрещено переворачивать или резко трясти суспензию во избежание ее порчи; – без лишних промедлений необходимо опять вставить иглу во флакон через резиновую крышечку и под углом в сорок пять градусов набрать полученное вещество в шприц; – поменять иглу, выпустить воздух и ввести Бусерелин депо; – введение должно осуществляться медленно после дезинфекции места укола.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется использование Бусерелина депо с другими медикаментами на основе половых гормонов, ввиду возможного проявления побочных эффектов. Снижает действие противодиабетических лекарств.

Передозировка

Сведений о передозировке медикаментозным средством в настоящее время не зафиксировано.

Заменители и средства с аналогичным спектром действия

Аналогией медикамента считают средство Buserelin Long. Однако стоит помнить, что замена медикамента на аналоговое средство возможна только с разрешения лечащего врача.

Условия и особенности хранения

Медикамент следует хранить в закрытом от солнечных лучей месте. Максимальная температура не должна быть выше 25 градусов по Цельсию. С момента производства средство можно использовать в течение двух лет.

Условия продажи

В аптечных пунктах Бусерелин депо реализуется только в соответствии с предписаниями лечащего врача.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Бусерелин-депо инструкция

Цена Бусерелин-депо в аптеках Санкт-Петербурга

Показания:

  • гормонозависимый рак предстательной железы;
  • рак молочной железы;
  • эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
  • миома матки;
  • гиперпластические процессы эндометрия;
  • лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • беременность;
  • период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Препарат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко — ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушение сна, депрессия, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении — деминерализация костей, что является риском развития остеопороза.

У женщин — головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко — менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).

У мужчин при лечении рака предстательной железы в течение первых 2–3 нед после первой инъекции, бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и соответственно тестостерона), гинекомастию, возможны приливы, усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требует смены терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, почечные отеки — отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения у пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Отмечали отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.

Читать еще:  Спринцевание перекисью водорода отзывы

Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) — тромбоэмболия легочной артерии, диспептические явления.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Бусерелин-депо не сообщалось.

Лекарственная форма и состав:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 1 фл.
активное вещество:
бусерелина ацетат 3,93 мг
(в пересчете на бусерелин — 3,75 мг)
вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер — 200 мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат 80 — 2 мг
растворитель (маннит, раствор для инъекций 0,8%), состав на 1 амп.:
маннитол 16,0 мг
вода для инъекций до 2 мл

Способ применения и дозы:

При гормонозависимом раке предстательной железы — 3,75 мг в/м каждые 4 нед.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия — 3,75 мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения — 4–6 мес.

При лечении миомы матки — 3,75 мг однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения перед операцией составляет 3 мес, в остальных случаях — 6 мес.

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) — 3,75 мг в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12–15 дней после инъекции Бусерелина-депо), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводится только в/м.

Суспензию для в/м инъекции готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением.

Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

Флакон с Бусерелином-депо необходимо держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, необходимо добиться, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.

Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу с розовым павильоном (1,2?50 мм) для забора растворителя.

Вскрыть ампулу и набрать в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установить шприц на дозу 2 мл.

Снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Ввести иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона.

Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 мин). После чего, не переворачивая флакон, следует проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставляют флакон до полного их пропитывания.

После того, как медработник убедился в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона следует осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 с до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон, это может привести к выпадению хлопьев и непригодности суспензии.

Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью. Не следует переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

Сразу заменить иглу с розовым павильоном на иглу с зеленым павильоном (0,8?40 мм), аккуратно перевернуть шприц и удалить из него воздух.

Суспензию Бусерелина-депо следует вводить немедленно после приготовления.

При помощи спиртового тампона продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию в/м медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменить ее другой иглой такого же диаметра.

Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин-депо должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции Бусерелина-депо и на протяжении двух недель после первой инъекции.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector